在前面的知識(shí)分享中，小編介紹了藥品GMP軟件知識(shí)手冊(cè)匯總的前5條，今天小編繼續(xù)介紹。

6、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

GMP中心指導(dǎo)思想：任何產(chǎn)品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。

7、生產(chǎn)藥品的基本要求？

生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品注冊(cè)證書(shū)、通過(guò)藥品GMP符合性檢查等。

要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。

8、現(xiàn)行版的GMP是什么時(shí)候生效的，共有多少章節(jié)？多少個(gè)附錄？

現(xiàn)行版的GMP為2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313條法規(guī)，其中截止2020年共有附錄11個(gè)。

9、GMP五大要素是什么？

人：包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)

機(jī)：包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。

料：包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)。

法：包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面。

環(huán)：環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等。

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求？

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

11、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求？

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

12、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求？

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

13、藥物警戒負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求？

具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識(shí)和技能。

藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記。

14、物料發(fā)放和使用要點(diǎn)是什么？

1）依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放

2）發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)

3）及時(shí)登記、賬物相符，便于追溯

4）物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染

5）先進(jìn)先出、近效期、尾料退料先出