藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施對企業(yè)的影響:

自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。2010年修訂版GMP偏重于生產企業(yè)GMP軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。

參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上Z嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家。業(yè)內人士估計，一旦新版GMP實施，預計藥企平均需要投入500萬元—1000萬元，相當于一家藥企1—2年的利潤，而基礎差些的投入或許更高達數千萬至上億，甚至數億元。

雖然該政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產，或由大型藥企收購改造，預計在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據不完全統(tǒng)計顯示，1998年版的GMP規(guī)范，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國共有3959家生產企業(yè)通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億—3000億元。而中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德則表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

有專家表示，從整體來看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購和擴張機會。